🌿 Tisanas medicinales y logotipo “bio”: lo que ha dicho el TJUE
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha resuelto, mediante su Sentencia de 26 de junio de 2025 (C-618/23, ECLI:EU:C:2025:485), un interesante conflicto jurídico entre la normativa farmacéutica y la de producción ecológica.
La cuestión giraba en torno a si las tisanas medicinales, registradas como medicamentos tradicionales a base de plantas, podían llevar en su envase el logotipo ecológico de la UE (“bio”) o menciones similares.
⚖️ Normativa en juego
- Directiva 2001/83/CE, que regula los medicamentos de uso humano, con especial atención al etiquetado y a la protección del paciente.
- Reglamento (UE) 2018/848, sobre producción ecológica y etiquetado de productos ecológicos.
Mientras la Directiva es muy estricta y limita el etiquetado de medicamentos a información clínica aprobada por la autoridad competente, el Reglamento permite destacar la procedencia ecológica en los productos agrarios transformados, incluidas “preparaciones vegetales tradicionales”.
El conflicto era evidente: ¿qué pasa cuando un producto encaja en ambas categorías?
📌 Lo que concluye el TJUE
El TJUE, a través de sus respuestas a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Oberlandesgericht Düsseldorf, establece:
- Primera cuestión (ap. 47): los medicamentos tradicionales a base de plantas, en cuanto están bajo la Directiva 2001/83, no pueden ser considerados al mismo tiempo “preparaciones vegetales tradicionales” a efectos del Reglamento ecológico.
- Segunda cuestión (ap. 63): dado lo anterior, ya no procede responder si podían usarse los logotipos y menciones ecológicas en el embalaje de un medicamento.
- Tercera cuestión (ap. 62): en todo caso, el TJUE aclara que las informaciones relativas a la producción ecológica no son “útiles para el paciente” en el sentido del artículo 62 de la Directiva, ni pueden considerarse ajenas a todo carácter publicitario.
🔍 Nuestra lectura de la sentencia
Lo que se deduce de esta resolución es que:
- Prevalece la normativa farmacéutica cuando un producto es calificado como medicamento. El marco jurídico sanitario se aplica con carácter exclusivo, incluso frente al régimen ecológico.
- La mención “bio” o la utilización del logotipo ecológico no encaja en el concepto de información “útil para el paciente”, que se limita a aquella directamente vinculada al uso seguro y eficaz del medicamento.
- Incluir estas menciones en un envase de medicamento podría tener un efecto publicitario encubierto, algo incompatible con el derecho de la UE en materia farmacéutica.
🏛️ Reflexión final
Este pronunciamiento reafirma la lógica de que el etiquetado de medicamentos no es un espacio para estrategias comerciales, sino un instrumento regulado para la seguridad del paciente.
Para la industria farmacéutica y los operadores sanitarios, la sentencia implica la necesidad de desvincular el atractivo comercial de lo “ecológico” del marco estricto de la normativa de medicamentos.
✍️ José Ramón Gonzalo González
Colegiado nº 1.841 del Ilustre Colegio de la Abogacía de La Rioja
Asesor Jurídico del Colegio Oficial de Médicos de La Rioja (COMLR)
Abogado en Capitol Abogados
